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制药冻干机对被干燥物质的影响有哪些?

日期:2021-11-18浏览:87次

    

      制药冻干机适用于热敏性或易氧化药品的干燥,主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。按搁板面积可分为小型实验型、中试型、大型制药冻干机等等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高,灭菌功能齐全,同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃,这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时,为保证产品的均一性,增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等可选用此冻干机。

  近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥设备的选用要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备的专业制造厂商非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。

  制药冻干机的冻干技术对干燥物质性质影响最小:

  对许多热敏性的物质,如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力;

  物质中的一些挥发性成分损失很小,适合一些化学品、药品干燥;

  微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状;

  由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象;

  干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,几乎马上恢复原来的性状;

  由于干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物质得到了保护;

  能排除95-99%以上的水份,使干燥后产品能长期保存而不致变质。


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