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制药冻干机的技术指标验证项目

日期:2021-10-08浏览:59次

          

       冻干机是真空冷冻干燥机的简称,是利用升华的原理,是先将制品物料通过超低温冻干机预冻结晶成固态,然后在真空环境下把冻结固态的冰不经液体直接升华成气体除去,得到冻干物品。经过真空冷冻干燥机处理的物料脱水彻底,保存原有的活性成分,复水性好具有抗氧化等特点,冻干机被广泛应用于制药、生物、食品和化妆品等行业。

 


       为了确保制药冻干机设备性能正常,保证冻干工作的有效性,需要对制药冻干机的技术指标进行必要的验证,对各项技术参数进行验证和不同装载情况的验证。一般正常情况下,验证周期为(1~2)年,使用单位可根据自身情况调整验证周期。正常情况下需要验证如下项目:

  验证项目                 技术要求     

板层zui低温度                ≤-55℃   

板层降温速率                >1℃/min

冷凝器zui低温度              ≤-75℃

冷凝器降温速率              >2℃/min

极限真空度                  ≤1pa
大气压到10pa抽气时间       <30min

真空泄漏率                  ≤0.003pa.m?/s
板层升温速率               >1℃/min

温度均匀性                  ±1℃

捕水能力                  根据系统技术指标          

 


      在医药冻干机的技术性能确认过程中,须严格按照设备标准操作规程,需要满足GMP或cGMP认证要求,确保制药冻干机运行的可靠性和稳定性,所以医药冻干机投入生产使用前和使用过一年后需要进行验证。


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